„Allein die Vorstellung, meine Medikamente abzusetzen, macht mich verrückt. Ich würde mich aus diesem Grund niemals zur Verfügung stellen.“ Das war eine von vielen negativen Reaktionen auf den Aufruf zur Teilnahme an einer Studie für das neues RLS-Medikament D-Methadon.
RLS ProScience Group hat den Studienleiter Prof. Dr. Mauro Manconi informiert, dass die meisten RLS-Patienten lieber nicht an der Studie teilnehmen, als möglicherweise 44 Tage lang (oder auch nur ein paar Tage) ohne Medikamente zu sein.
Seine Antwort: „Ich habe volles Verständnis für die Schwierigkeiten der Patienten, das Medikament abzusetzen, aber wir haben leider keine andere Wahl.
Die gesetzlichen Vorschriften für eine Phase-3-Studie sind eindeutig: Wenn man ein Medikament testet, das noch nicht auf dem Markt ist, muss man eine Unbedenklichkeits- und eine Wirksamkeitsstudie durchführen und die Ergebnisse ohne Interferenzen mit anderen Medikamenten prüfen.
Dies ist eine Pilotstudie, der nur dann eine zweite große Studie folgen kann, wenn sie vielversprechende Ergebnisse liefert. In einer zweiten großen Studie können wir darüber nachdenken, die Studie auf Patienten auszudehnen, die bereits Medikamente erhalten. Das tut mir leid. Die besten Kandidaten für diese Studie sind deshalb wohl neu diagnostizierte Patienten oder Patienten, die auf die derzeitige Behandlung nicht angesprochen haben.“
Wer trotzdem noch Interesse an einer Teilnahme hat findet hier alle Infos.