Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob das Medikament D-Methadon wirksam ist zur Behandlung der primären Form des mittelschweren bis sehr schweren Restless-Legs-Syndroms mit periodischen Bewegungen der Gliedmaßen. Es handelt sich um eine internationale Studie, die in vier Krankenhäusern der Schweiz und Italien durchgeführt wird.
Die Teilnahme an der Studie steht Personen beider Geschlechter im Alter zwischen 18 und 75 Jahren offen, die an mittelschwerem bis sehr schwerem Restless-Legs-Syndrom der primären Form leiden. Hingegen Personen mit einer sekundären Form von Restless-Legs-Syndrom und solche mit mittelschwerer bis schwerer nächtlicher Schlafapnoe sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Die Patienten werden in zwei Gruppen unterteilt. Eine Gruppe erhält das echte Medikament (D-Methadon); die zweite Gruppe erhält ein Scheinmedikament, das genauso aussieht wie das echte, jedoch keinen Wirkstoff enthält (so genanntes Placebo).
Dauer der Studie für die Patienten: 44 Tage
Im Rahmen der Studie sind insgesamt fünf Untersuchungstermine vorgesehen: die Voruntersuchung (Screening), die Erstuntersuchung mit dem Behandlungsbeginn, Untersuchung nach 10 Tagen der Behandlung, die Untersuchung zu Behandlungsende nach 30 Tagen und eine abschließende Untersuchung nach 37 Tagen. Die Patienten, die ein Medikament gegen Restless-Legs-Syndrom oder andere in der Studie nicht erlaubte Arzneimittel einnehmen, müssen deren Einnahme mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit D-Methadon unterbrechen. Bei den Untersuchungsterminen werden die Patienten einer neurologischen/körperlichen Untersuchung, Blutuntersuchung, einem EKG, einer Aktigraphie (bei Voruntersuchung und während der Behandlung) und Polysomnographie (Erstuntersuchung und 10 Tage nach Anfang der Behandlung) unterzogen und müssen Fragebögen ausfüllen. Zwei Blutproben werden entnommen, einmal bei der Erstuntersuchung und 10 Tage nach Anfang der Behandlung. Die Teilnahme an der Studie dauert für den Patienten insgesamt 44 Tage.
Anmeldung für Teilnahme
Interessierte RLS-Patienten wenden sich bitte an:
| Deutschland, Österreich und Deutsch-Schweiz: |
| PD Dr. med. Philipp Valko, Klinik für Neurologie, Abteilung Schlafmedizin Universitäts-Spital Zürich Frauenklinikstrasse 26 358 8091 Zürich Tel: +41 43 253 77 58 E-mail: philipp.valko@usz.ch |
| Italienische Schweiz: |
| Prof. Dr. med. Dr. phil. med. Mauro Manconi Ospedale Regionale, Neurocentro della Svizzera Italiana Via Tesserete 46 6900 Lugano, Svizzera Tel: +41 (0)91 811 68 25 E-Mail: mauro.manconi@eoc.ch |
Ausführliche Dokumentation für Patienten: